Fenspiride, PNEUMOREL 80 mg, comprimés enrobés - Retrait du marché

Les laboratoires Servier, en accord avec le Ministère de la Santé - Direction du Médicament et de la Pharmacie, vous informent de leur décision de procéder au retrait du marché de Pneumorel 80 mg, comprimés enrobés, par mesure de précaution, sur la base de nouvelles données non cliniques de sécurité montrant un potentiel de prolongement de l’intervalle QT.

Bien que la pertinence clinique de ces nouveaux résultats ne soit pas complètement établie, Servier Maroc et la Direction du Médicament et de la Pharmacie (DMP) ont décidé ainsi, par mesure de précaution de retirer du marché Pneumorel 80 mg, comprimés enrobés.

Depuis sa première mise sur le marché en France en 1973 jusqu’à ce jour, 5 cas de prolongation de l’intervalle QT (dont 3 ont été associés à une torsade de pointe) ont été rapportés à l’échelle mondiale, tous d’évolution favorable.

Pneumorel 80 mg n’est ainsi plus disponible depuis le 11 février 2019 et tous les lots seront retirés du marché à partir de cette date.

Il a par conséquent été demandé par le ministère de la santé aux professionnels de santé :

- d’arrêter la prescription et la dispensation de Pneumorel 80 mg,
- d’informer les patients des alternatives thérapeutiques,
- de demander aux patients d’arrêter toute utilisation de Pneumorel 80 mg et de retourner leurs boîtes restantes éventuelles aux pharmaciens.

Pour tous détails complémentaires, Servier Maroc est à la disposition des Professionnels de Santé et joignable par téléphone au 05 22 79 52 52 ou par email medinfo.morocco@servier.com