Servier vise le dépôt d'une demande d'AMM européenne dans le diabète en 2017

PARIS, 1er décembre 2016 (APM) - Servier espère être en mesure de déposer en
2017 une demande d'autorisation de mise sur le marche (AMM) en Europe pour un implant sous-cutané délivrant sur le long terme de l'exenatide (ITCA 650, avec Intarcia) dans le traitement du diabète de type 2, a indique jeudi lors d'une conférence de presse son vice-président exécutif en charge de la R&D, Emmanuel Canet.

Le dispositif, sur lequel Intarcia s'est allie en 2014 avec Servier pour un montant pouvant aller jusqu’à 1 milliard de dollars, permet de libérer en continu l'analogue du GLP-1 exenatide (Byetta*/Bydureon*, AstraZeneca), procurant durablement une quantité constante du produit.

Capable de libérer de l'exenatide durant six mois voire durant un an, il pourrait représenter une concurrence de poids par rapport aux autres analogues du GLP-1 sur le marche de Novo Nordisk, Sanofi, Lilly ou AstraZeneca, tous a prise quotidienne ou hebdomadaire.

Sur la base de résultats positifs (cf APM FB7NPNGD5 et APM FB7NTDSXV), une demande d'AMM a été déposée aux Etats-Unis la semaine dernière par Intarcia, plus grande biotech non cotée au monde.

Outre l'ITCA 650, Emmanuel Canet a indique que l’anticancéreux Lonsurf* (trifluridine + tipiracil, avec Taiho), autorise depuis avril sur le marche européen dans le cancer colorectal, devrait faire l'objet d'une demande d'extension d'AMM dans le cancer gastrique "dans les trois a quatre ans qui viennent".

La prochaine grande échéance réglementaire concernera l'omecamtiv mecarbil (avec Amgen) dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, qui entrera en phase III en janvier 2017 avec une étude de morbi-mortalite conduite pendant plusieurs années dans 30 pays.

Emmanuel Canet a rappelé que Servier se donnait pour objectif d'obtenir une AMM tous les trois ans, ce qui suppose d'"alimenter le portefeuille avec de la recherche interne et des partenariats". "Tous les ans, il faut lancer une dizaine de projets de recherche" puis identifier un candidat médicament "tous les cinq a six ans", a déclaré le dirigeant.

Servier a choisi de concentrer ses travaux sur cinq aires thérapeutiques: oncologie, cardiovasculaire, diabète, neurosciences et immuno-inflammation. Pour se différencier et être plus compétitif, il a également décidé de se focaliser sur une poignée de mécanismes d'action: apoptose et immuno-oncologie dans le cancer, protéines dans les maladies neurodégénératives, cytokines en immuno-inflammation...

Dix-sept nouveaux produits en développement

Le laboratoire, deuxième français derrière Sanofi et 30eme au niveau mondial,
compte dans son pipeline 17 nouvelles entités moléculaires (NME) en
développement, dont neuf en phase I, cinq en phase II et trois en phase III (ITCA 650, Lonsurf* dans le cancer gastrique et omecamtiv mecarbil).

Il ambitionne de renforcer ses positions de leader dans le cardiovasculaire et le diabète, et de devenir un acteur mondial de premier plan en oncologie. Reflet de cette stratégie, huit des composes en développement (soit environ 50%) concernent l'oncologie, mais a un stade encore très précoce (sept sont en phase I), avec une arrivée sur le marche a l'horizon 2025.

"Nous utilisons les technologies les plus adaptées en fonction des pathologies et des besoins", a dit Emmanuel Canet, soulignant que le pipeline comprenait a la fois de petites molécules, des produits biologiques et une thérapie cellulaire.

Interroge par l'APM, il a indique que Servier avait retourne a l'americain Xoma les droits qu'il détenait sur l'anticorps monoclonal gevokizumab, après l'obtention de "résultats insuffisants" pour justifier un passage en phase III dans plusieurs indications.

Selon un accord datant de 2011, Servier avait acquis les droits sur la molécule au niveau mondial dans le diabète et les maladies cardiovasculaires, ainsi que ceux en dehors des Etats-Unis et du Japon dans l’uvéite associée a la maladie de Behget et d'autres indications inflammatoires et oncologiques non précisées (cf APM EHOA4003). Un échec a été rapporte en phase III dans l’uvéite en juillet 2015 (cf APM SL7NRW73V).

Emmanuel Canet a également fait savoir que des discussions étaient en cours avec son partenaire Clovis Oncology sur la suite du développement de l'inhibiteur de tyrosine kinase lucitanib. Si les résultats obtenus en phase I en oncologie ont été juges bons (cf APM SNRF5002), ils s’avèrent toutefois insuffisants d'un point de vue concurrentiel, par rapport aux autres produits en développement.

Plus de 40 partenariats signes depuis cinq ans

Pour "accroître sa capacité a innover", le vice-président R&D a explique que son laboratoire misait sur la "puissance" de sa R&D interne et sur l'ouverture vers l’extérieur via les partenariats, une activité qui a vocation a "s’accélérer". "Il faut une R&D tout a fait ouverte sur le monde, en capacité de s'adapter en permanence et d’établir des collaborations de différentes natures pour relever le défi du progrès thérapeutique", a-t-il déclaré.

Depuis cinq ans, Servier a signe plus de 40 partenariats, a la fois avec des sociétés de biotechnologie et des grands groupes comme Novartis, Pfizer ou Amgen, a rapporte le vice-président "development and licensing", Eric Falcand. Ces rapprochements portent sur les cinq aires thérapeutiques clés du laboratoire, et prennent la forme de prises et de cessions de licence.

La moitie des partenariats en cours concernent l'oncologie, 40% le cardiovasculaire et le diabète, et 10% les trois autres aires thérapeutiques. Pour ces dernières, "des discussions sont en cours" pour renforcer leur poids, a dit Eric Falcand.

Servier emploie 21.200 salaries dans le monde, dont 2.200 en R&D, domaine dans lequel il investit chaque année environ 25% de son chiffre d'affaires réalisé dans les médicaments princeps (2,9 milliards d'euros en 2014-15). Il compte quatre centres de R&D (trois en France et un en Hongrie) et 19 centres internationaux thérapeutiques.

Il a annonce en juin un investissement de 240 millions d'euros dans un nouveau centre de R&D a Saclay (Essonne) ou seront regroupes ses 600 chercheurs français a l'horizon 2020 (cf APM YB5O9LD2V).

gb/ab/APM
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